Izjava za javnost, Protelos

 

Evropska agencija za zdravila priporoča ohranitev dovoljenja za promet za zdravilo Protelos®, vendar z nekaterimi omejitvami predpisovanja

Suresnes, 21. februar 2014

Servier obvešča zdravstvene delavce, da je Evropska agencija za zdravila (EMA) zaključila pregled koristi in tveganj zdravila Protelos in priporočila ohranitev dovoljenja za promet z omenjenim zdravilom, vendar s spodaj navedenimi omejitvami indikacij,1 in izvajanje nadzora nad priporočili.   

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), v tesnem sodelovanju z Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), smatra, da veljavne kontraindikacije2 zadostujejo za zmanjšanje srčno-žilnega tveganja. CHMP je poleg tega opozoril, da razpoložljivi podatki niso dokaz za povečano tveganje pri bolnikih, ki v anamnezi nimajo težav s srcem ali ožiljem.

V praksi bo poostren nadzor bolnikovega srčno-žilnega tveganja, obsežnejše pa bodo tudi informacije, ki jih bodo prejeli zdravstveni delavci in bolniki.       

 

Koristen vpliv zdravila Protelos® na preprečevanje zlomov, vključno pri bolnikih z velikim tveganjem, je potrjen.  

EMA smatra, da je ob upoštevanju navedenih pogojev razmerje med koristmi in tveganjem zdravila Protelos® pozitivno in da zdravilo predstavlja pomembno alternativo pri zdravljenju osteoporoze.   

Servier o teh spremembah obvešča vse zdravstvene agencije v državah, kjer je Protelos® registriran, in izvaja dodatne raziskave, da bi dokazal učinkovitost omenjenih novih ukrepov.  

V kratkem bo Servier zdravstvenim delavcem poslal podrobne informacije in jih tako obvestil o posodobljenih priporočilih za uporabo zdravila, hkrati pa bo zdravnikom in bolnikom tudi zagotovil izobraževalno gradivo.

1 Zdravilo Protelos® je zdaj indicirano za zdravljenje hude osteoporoze pri bolnicah po menopavzi in odraslih moških z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče. Pri ženskah po menopavzi Protelos® zmanjšuje tveganje za zlome vretenc in kolka. 

2 Protelos® je kontraindiciran pri bolnikih s potrjeno prisotno ali preteklo anamnezo venske trombembolije, ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni, možgansko-žilne bolezni in/ali v primeru nenadzorovane arterijske hipertenzije ali začasne oz. stalne nepokretnosti. 

 

 

servier.com